Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kabergolinas
Pfizer Italia S.r.l.
G02CB03
Kabergolinas
500 µg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Cabergoline
Perregistruotas
2001-10-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DOSTINEX 500 MIKROGRAMŲ TABLETĖS Kabergolinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DOSTINEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DOSTINEX 3. Kaip vartoti DOSTINEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DOSTINEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOSTINEX IR KAM JIS VARTOJAMAS DOSTINEX tablečių veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kabergolinas priklauso vaistų, vadinamų prolaktino inhibitoriais, grupei. DOSTINEX mažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį, todėl neleidžia prasidėti laktacijai (pieno gamybai) arba ją sustabdo. Be to, sumažėjus prolaktino kiekiui, gali sugrįžti vaisingumas. DOSTINEX vartojamas norint neleisti prasidėti laktacijai (pieno gamybai) tuoj po gimdymo arba laktacijai sustabdyti žindant kūdikį. Be to, DOSTINEX vartojamas kitais atvejais, kai yra padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, jei nėra menstruacijų arba jos nereguliarios, padidėjus pieno išsiskyrimui, esant nevaisingumui, taip pat (vyrams) nuo impotencijos ir lytinio potraukio sumažėjimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOSTINEX DOSTINEX VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija kabergolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra buvę plaučių, širdies ar užpilvaplėvinio skaidulinio audinio vešėjimo sutrikimu; - jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų kabergolino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 75,9 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta „PU“ ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - „700“ ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo „0“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fiziologinės laktacijos slopinimas: po gimdymo, kai motina nusprendžia nežindyti kūdikio, arba kai žindyti negalima dėl motinos arba naujagimio ligos; gimus negyvam naujagimiui arba po aborto. Hiperprolaktinemijos sutrikimų gydymas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Ilgalaikis gydymas”). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems pacientams_ _Fiziologinei laktacijai slopinti_ _Kad neprasidėtų laktacija,_ DOSTINEX vartojamas pirmąją dieną po gimdymo. Rekomenduojama gerti 1 mg (2 tabletes po 500 mikrogramų) vienu kartu. _Vykstančiai laktacijai sustabdyti_ rekomenduojama gerti po 250 mikrogramų (pusę 500 mikrogramų tabletės) kas 12 val. 2 dienas (suminė dozė – 1 mg). Maksimali paros dozė negali būti didesnė kaip 3 mg. Nustatyta, kad moterys, rekomenduojamu būdu vartojančios vaisto laktacijai sustabdyti, jį toleruoja geriau ir nepageidaujamo poveikio, ypač hipotenzijos simptomų, patiria mažiau, nei vartojančios vaisto vieną kartą per dieną. _Hiperprolaktineminiams sutrikimams gydyti (žr.4.4 skyriaus poskyrį “Ilgalaikis gydymas”):_ Rekomenduojama pradinė DOSTINEX dozė – 500 mikrogramų (1 tabletė) per savaitę. Ji išgeriama per 1-2 kartus (pvz., vartojama pirmadienį ir ketvirtadienį po pusę 500 mikrogramų tabletės). Savaitės dozę reikėtų palaipsniui didinti (ge Soma hati kamili