Dormicum 7,5 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Roche Slovensko

ATC kanuni:

N05CD08

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Eneo la matibabu:

Midazolam

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 30x7,5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl flm 10x7,5 mg (blis.PVC/PVDC)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2018/02954-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORMICUM 7,5 MG
filmom obalené tablety
midazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Dormicum a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dormicum
3.
Ako užívať Dormicum
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dormicum
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORMICUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Dormicum sa používa na:
-
krátkodobú liečbu nespavosti
-
upokojenie pacienta pred chirurgickými alebo diagnostickými výkonmi
Dormicum (midazolam) patrí do skupiny liekov známych ako
benzodiazepíny. Po užití navodzuje
spánok a má rýchly a krátkodobý účinok. Midazolam tiež mierni
úzkosť a uvoľňuje svalové napätie a
kŕče.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORMICUM
NEUŽÍVAJTE DORMICUM
-
ak ste alergický na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte závažné problémy s pečeňou
-
ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní
-
ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť)
-
ak máte syndróm spánkového apnoe (krátkodobé zastavenie dychu
počas spánku)
-
pri súčasnej liečbe liekmi ovplyvňujúcimi jeho účinok (p

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DORMICUM 7,5 MG
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg
midazolamu v jednej filmom
obalenej tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok; pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Dormicum 7,5 mg sú takmer biele oválne filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej a s
nápisom ROCHE 7,5 na druhej strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba insomnie.
Benzodiazepíny sú indikované iba pri závažnom ochorení, ktoré
vystavuje pacienta extrémnej
úzkosti.
Sedácia pri premedikácii pred chirurgickým zákrokom alebo
diagnostickými vyšetreniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má trvať čo najkratšie. Vo všeobecnosti je trvanie
liečby v rozpätí niekoľko dní až
maximálne dvoch týždňov. Proces vysadzovania lieku má byť
individuálne prispôsobený. Liečba
liekom Dormicum nemá byt prerušená náhle (pozri časť 4.4.).
V určitých prípadoch je potrebné predĺženie liečby, súčasne
je dôležité opätovné prehodnotenie
stavu pacienta. Vzhľadom na rýchly nástup účinku lieku, tablety
Dormicum sa majú užiť tesne
pred spaním a prehltnúť spolu s tekutinou. Dormicum možno užiť v
akúkoľvek dennú dobu za
predpokladu, že pacient má následne zabezpečených aspoň 7-8
hodín nerušeného spánku.
Maximálna dávka sa nemá prekročiť, pretože sa zvýši riziko
nežiaducich účinkov na CNS,
vrátane možného klinicky relevantného respiračného a
kardiovaskulárneho útlmu.
_Dávkovanie_
Dospelí: 7,5 mg - 15 mg
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
_Premedikácia_
V rámci premedikácie sa Dormicum podáva 30 - 60 minút pred
zákrokom.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA
_Dávkovanie pre osobitné