Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Roche Slovensko
N05CD08
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Midazolam
tbl flm 30x7,5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl flm 10x7,5 mg (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2018/02954-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DORMICUM 7,5 MG filmom obalené tablety midazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dormicum a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dormicum 3. Ako užívať Dormicum 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dormicum 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DORMICUM A NA ČO SA POUŽÍVA Dormicum sa používa na: - krátkodobú liečbu nespavosti - upokojenie pacienta pred chirurgickými alebo diagnostickými výkonmi Dormicum (midazolam) patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny. Po užití navodzuje spánok a má rýchly a krátkodobý účinok. Midazolam tiež mierni úzkosť a uvoľňuje svalové napätie a kŕče. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORMICUM NEUŽÍVAJTE DORMICUM - ak ste alergický na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažné problémy s pečeňou - ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní - ak máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) - ak máte syndróm spánkového apnoe (krátkodobé zastavenie dychu počas spánku) - pri súčasnej liečbe liekmi ovplyvňujúcimi jeho účinok (p Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DORMICUM 7,5 MG filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Úplný zoznam pomocných látok; pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Dormicum 7,5 mg sú takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej a s nápisom ROCHE 7,5 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba insomnie. Benzodiazepíny sú indikované iba pri závažnom ochorení, ktoré vystavuje pacienta extrémnej úzkosti. Sedácia pri premedikácii pred chirurgickým zákrokom alebo diagnostickými vyšetreniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má trvať čo najkratšie. Vo všeobecnosti je trvanie liečby v rozpätí niekoľko dní až maximálne dvoch týždňov. Proces vysadzovania lieku má byť individuálne prispôsobený. Liečba liekom Dormicum nemá byt prerušená náhle (pozri časť 4.4.). V určitých prípadoch je potrebné predĺženie liečby, súčasne je dôležité opätovné prehodnotenie stavu pacienta. Vzhľadom na rýchly nástup účinku lieku, tablety Dormicum sa majú užiť tesne pred spaním a prehltnúť spolu s tekutinou. Dormicum možno užiť v akúkoľvek dennú dobu za predpokladu, že pacient má následne zabezpečených aspoň 7-8 hodín nerušeného spánku. Maximálna dávka sa nemá prekročiť, pretože sa zvýši riziko nežiaducich účinkov na CNS, vrátane možného klinicky relevantného respiračného a kardiovaskulárneho útlmu. _Dávkovanie_ Dospelí: 7,5 mg - 15 mg Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. _Premedikácia_ V rámci premedikácie sa Dormicum podáva 30 - 60 minút pred zákrokom. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02954-ZIA _Dávkovanie pre osobitné Prečítajte si celý dokument