Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N06DA02
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
10MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0231004 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230993 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230996 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230999 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230995 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231003 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230994 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230992 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230997 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231000 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230998 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231001 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231002 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148746 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148764 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148754 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148760 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148750 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148744 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148748 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148745 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148756 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148766 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148762 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148752 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148758 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-05-12
1/6 Sp. zn. sukls185635/2022 a k sp. zn. sukls243324/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DONEPEZIL MYLAN 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE ._ _ - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu). Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil- hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍ Soma hati kamili
1/10 Sp. zn. sukls185635/2022 a k sp. zn. sukls243324/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna 10 mg tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (jako monohydrát), což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Donepezil Mylan 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, s vyraženým “DL 10“ na straně jedné a „M“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek Donepezil Mylan je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování _Dospě_ _l_ _í_ _/s_ _tarší _ _osoby _ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně). _Přípravek Donepezil Mylan o síle 5 mg není na trhu k_ _ _ _dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu _ _k _ _dispozici jiné přípravky obsahující donepezil._ _ _ Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku donepezil-hydrochloridu zvýšit na 10 mg/den (dávkování jednou denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence._ _ Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba donepezil-hydrochloridem by měla být zahájena jen u těch nemocných, kteří mají možnost využít pečovatele, jenž bude pravidelně kontrolovat užití léku nemocným. 2/10 Udržovací léč Soma hati kamili