DONEPEZIL MYLAN 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230996 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231004 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231002 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230999 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230993 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231000 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230995 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231001 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230992 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231003 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230998 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230997 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230994 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148746 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148745 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148764 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148744 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148750 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148748 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148752 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148754 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148760 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148758 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148762 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148766 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148756 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-05-12

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls185635/2022
a k sp. zn. sukls243324/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DONEPEZIL MYLAN 10 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
._ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DONEPEZIL MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum
(hydrochlorid donepezilu).
Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil-
hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na
paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho
rozpad.
Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně
těžké formy Alzheimerovy demence.
Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a
změny chování. Kvůli těmto příznakům
pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní
činnosti.
Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍ

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls185635/2022
a k sp. zn. sukls243324/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Jedna 10 mg tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (jako
monohydrát), což odpovídá
donepezilum 9,12 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Donepezil Mylan 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se
zkosenými hranami, s vyraženým “DL
10“ na straně jedné a „M“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Donepezil Mylan je indikován k symptomatické léčbě
mírné až středně těžké formy
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospě_
_l_
_í_
_/s_
_tarší _
_osoby _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně).
_Přípravek Donepezil Mylan o síle 5 mg není na trhu k_
_ _
_dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu _
_k _
_dispozici jiné přípravky obsahující donepezil._
_ _
Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho
měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace
donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného
stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období
prvního měsíce lze dávku
donepezil-hydrochloridu zvýšit na 10 mg/den (dávkování jednou
denně). Maximální denní doporučená
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických
studiích hodnoceny.
Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence._ _ Diagnóza by měla být stanovena na
podkladě přijatých doporučení (např.
DSM IV, ICD 10). Léčba donepezil-hydrochloridem by měla být
zahájena jen u těch nemocných, kteří
mají možnost využít pečovatele, jenž bude pravidelně
kontrolovat užití léku nemocným.
2/10
Udržovací léč