Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-10-22
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69214.00.00 __________________________________________________________ _ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezil-HCl Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz beachten? 3. Wie ist Donepezil-HCl Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil-HCl Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL-HCL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil-HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donepezil-HCl Sandoz wird zur Behandlung der DEMENZSYMPTOME bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer ALZHEIMER-KRANKHEIT eingesetzt. 2- 9 - 29210 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL SANDOZ BEACHTEN? DONEPEZIL-HCL SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) sind Soma hati kamili
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69214.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: 19 mg Lactose/Filmtablette 0,2 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette _Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: 38 mg Lactose/Filmtablette 0,4 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette _Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten_ Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser 7 mm) _Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten_ Gelbe, runde Filmtablette (Durchmesser 9 mm) mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezil-HCl Sandoz ist für die symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz indiziert. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 111112 22 Erwachsene/Ältere Patienten: Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die Filmtablette sollte am Abend, unmittelbar vor dem Zubettgehen, einge- nommen werden. Die Dosierung von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat unverändert beibehalten werden, um eine Beurteilung des ersten klinischen Ansprechens auf die Behandlung und die Einstellung einer Steady-State-Konzentration von Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung Soma hati kamili