Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Donepezilhydrochlorid

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2009-10-22

환자 정보 전단

1- 9 -
19110
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69214.00.00
__________________________________________________________
_
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezil-HCl Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz
beachten?
3. Wie ist Donepezil-HCl Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil-HCl Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZIL-HCL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezil-HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.
Donepezil-HCl Sandoz wird zur Behandlung der DEMENZSYMPTOME bei
Personen mit leichter bis mäßig schwerer ALZHEIMER-KRANKHEIT eingesetzt.
2- 9 -
29210
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL
SANDOZ BEACHTEN?
DONEPEZIL-HCL SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) sind�

제품 특성 요약

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69214.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
19 mg Lactose/Filmtablette
0,2 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette
_Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
38 mg Lactose/Filmtablette
0,4 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten_
Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser 7 mm) 
_Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten_
Gelbe, runde Filmtablette (Durchmesser 9 mm) mit Bruchkerbe. Die 
Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil-HCl Sandoz ist für die symptomatische Behandlung der leichten 
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
111112
22
Erwachsene/Ältere Patienten: 
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 
Filmtablette sollte am Abend, unmittelbar vor dem Zubettgehen, einge-
nommen werden. Die Dosierung von 5 mg/Tag sollte mindestens einen 
Monat unverändert beibehalten werden, um eine Beurteilung des ersten 
klinischen Ansprechens auf die Behandlung und die Einstellung einer 
Steady-State-Konzentration von Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. 
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung