DOLOMAX 100 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA

Nchi: Venezuela

Lugha: Kihispania

Chanzo: Instituto Nacional de Higiene

Viambatanisho vya kazi:

KETOPROFENO

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

INN (Jina la Kimataifa):

KETOPROFENO

Kipimo:

100 mg

Dawa fomu:

TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA

Njia ya uendeshaji:

ORAL

Dawa ya aina:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Viwandani na:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2030-04-24

Taarifa za kipeperushi

_0MON4COIAL DEIE _
_R4FAEL _
_SA _
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
RAFAEL RANGEL'
f
s
1i
MINISTERIO DE SANIOSO
Y
ASISTENCIA SOCIAL
REGISTRO HACIONL. DE PRODUCTOS
_J1?- _ 961524
_CARACAS, _
13 HAY 1995
_CIUDADANO (A) _
_DRA _
_- _
_MARTJL4 _
_MONTENEGRO _
_LABORATORIOS FARNA, S.. A. _
_PRESENTE.. _
_- _
_De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos _
_Farmacéuticos de fecha 17.04.96 se aprueba la comercialización de _
_los _
_productos _
_IX)LOMAX 50 MG. CAPSULAS SR.. 95.0355 Y JX)LONAX 100 _
_MG. _
_TABITAS CON CUBIERTA ENTERICA SR. _
_95.0324 _
-
_NP DE RGISTR0 E F.. 28 - 710 _
_- _
_E. F 28.. 711 _
_Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días _
_hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma-_
_céuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a conti-_
_nuación: _
_El producto es aceptable en la indicación de: _
_"Antiinflamatorio, Analgésico, Antirreuznático". _
_Posología: 100 - 300 mg. diarios. _
_Compromiso de no postular otras. _
_Remitir texto de etiquetas y estuches corregidos según _
_modelo anexo. _
_Para el producto Dolomax 50 mg. Cápsulas se le asigna un _
_período de validez tentativo de dos (02) años en el envase _
_blister de PVC,/foil de aluminio, con el compromiso de enviar _
_resultados analíticos de estabilidad para los 3 primeros _
_lotes industriales, cada 3 meses el primer año y cada 6 _
_meses el segundo año del período de validez asignado, alma-_
_cenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ± _
_22C / 70 ± 5Z HR). _
_Para el producto Dolomax 100 mg. Tabletas con Cubierta _
_Enterica se le asigne un período de validez comprobado de _
_dieciocho (18) meses en el envase blister de PVC,/aluminio, _
NUESTRO COMPROMISO ES CON LA VIDA. PRIMERO LA SALUDN
F/2
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTONACIONALDEHGIENE
S
A1 "RAFAEL RANGEL"
S
AELA4AGA
MINISTERIO DE SANIOAI)
Y
ASISTENCIA SOCLL
_REG 1 _
_& _
_TRO _
_ _
_14A4CI OIL Á4L. DE FRODUC YO _
_FF,RT1FLCEUTICC7

Tabia za bidhaa

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
KETOPROFENO
2. VIA DE ADMINISTRACION
TOPICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Preparados antiinflamatorios, no
esteroideos para uso
tópico.
CÓDIGO ATC: M02AA10. 3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico
con actividad
analgésica, antiinflamatoria y antipirética por vía sistémica. Se
cree que su acción
podría ser debida a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa que
cataliza la conversión
del ácido araquidónico en prostaglandinas, impidiendo con ello su
participación como
mediadoras del proceso inflamatorio.
Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante
plaquetaria. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración tópica de dosis repetidas de ketoprofeno como
gel al 2,5% se
producen concentraciones tisulares en el sitio de aplicación similar
a las que se
alcanzan con la administración de una dosis simple por vía oral,
pero los niveles
plasmáticos resultantes son 100 veces menores. Cuando se administra
como parche,
las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno son menores al 10% de
las generadas
por la administración oral de una dosis equivalente.
DISTRIBUCIÓN
La pequeña fracción absorbida se une a proteínas plasmáticas en un
99% y se
distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al sistema nervioso
central.
Atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si se distribuye
en la leche
materna.
BIOTRANSFORMACIÓN
Se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido
glucurónico e hidroxilación
(en menor grado), transformándose en productos inactivos.
ELIMINACIÓN
Posterior a su metabolismo, los productos inactivos se excretan, junto
a menos de un
1% de fármaco intacto, por la orina en un 50 - 90% y el resto por las
heces. Exhibe
una vida media de eliminación terminal de 2 - 4 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existe evidencia experimental de carcinogenicidad, mutagenicidad,
teratogenicidad
o efectos adversos sobre la fert