Pays: Venezuela
Langue: espagnol
Source: Instituto Nacional de Higiene
KETOPROFENO
LABORATORIOS FARMA, S.A.
KETOPROFENO
100 mg
TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
LABORATORIOS FARMA S.A.
VIGENTE
2030-04-24
_0MON4COIAL DEIE _ _R4FAEL _ _SA _ MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE RAFAEL RANGEL' f s 1i MINISTERIO DE SANIOSO Y ASISTENCIA SOCIAL REGISTRO HACIONL. DE PRODUCTOS _J1?- _ 961524 _CARACAS, _ 13 HAY 1995 _CIUDADANO (A) _ _DRA _ _- _ _MARTJL4 _ _MONTENEGRO _ _LABORATORIOS FARNA, S.. A. _ _PRESENTE.. _ _- _ _De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos _ _Farmacéuticos de fecha 17.04.96 se aprueba la comercialización de _ _los _ _productos _ _IX)LOMAX 50 MG. CAPSULAS SR.. 95.0355 Y JX)LONAX 100 _ _MG. _ _TABITAS CON CUBIERTA ENTERICA SR. _ _95.0324 _ - _NP DE RGISTR0 E F.. 28 - 710 _ _- _ _E. F 28.. 711 _ _Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días _ _hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma-_ _céuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a conti-_ _nuación: _ _El producto es aceptable en la indicación de: _ _"Antiinflamatorio, Analgésico, Antirreuznático". _ _Posología: 100 - 300 mg. diarios. _ _Compromiso de no postular otras. _ _Remitir texto de etiquetas y estuches corregidos según _ _modelo anexo. _ _Para el producto Dolomax 50 mg. Cápsulas se le asigna un _ _período de validez tentativo de dos (02) años en el envase _ _blister de PVC,/foil de aluminio, con el compromiso de enviar _ _resultados analíticos de estabilidad para los 3 primeros _ _lotes industriales, cada 3 meses el primer año y cada 6 _ _meses el segundo año del período de validez asignado, alma-_ _cenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ± _ _22C / 70 ± 5Z HR). _ _Para el producto Dolomax 100 mg. Tabletas con Cubierta _ _Enterica se le asigne un período de validez comprobado de _ _dieciocho (18) meses en el envase blister de PVC,/aluminio, _ NUESTRO COMPROMISO ES CON LA VIDA. PRIMERO LA SALUDN F/2 MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTONACIONALDEHGIENE S A1 "RAFAEL RANGEL" S AELA4AGA MINISTERIO DE SANIOAI) Y ASISTENCIA SOCLL _REG 1 _ _& _ _TRO _ _ _ _14A4CI OIL Á4L. DE FRODUC YO _ _FF,RT1FLCEUTICC7 Lire le document complet
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO KETOPROFENO 2. VIA DE ADMINISTRACION TOPICA 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Preparados antiinflamatorios, no esteroideos para uso tópico. CÓDIGO ATC: M02AA10. 3.1. FARMACODINAMIA Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética por vía sistémica. Se cree que su acción podría ser debida a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, impidiendo con ello su participación como mediadoras del proceso inflamatorio. Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante plaquetaria. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Tras la administración tópica de dosis repetidas de ketoprofeno como gel al 2,5% se producen concentraciones tisulares en el sitio de aplicación similar a las que se alcanzan con la administración de una dosis simple por vía oral, pero los niveles plasmáticos resultantes son 100 veces menores. Cuando se administra como parche, las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno son menores al 10% de las generadas por la administración oral de una dosis equivalente. DISTRIBUCIÓN La pequeña fracción absorbida se une a proteínas plasmáticas en un 99% y se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al sistema nervioso central. Atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si se distribuye en la leche materna. BIOTRANSFORMACIÓN Se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido glucurónico e hidroxilación (en menor grado), transformándose en productos inactivos. ELIMINACIÓN Posterior a su metabolismo, los productos inactivos se excretan, junto a menos de un 1% de fármaco intacto, por la orina en un 50 - 90% y el resto por las heces. Exhibe una vida media de eliminación terminal de 2 - 4 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD No existe evidencia experimental de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fert Lire le document complet