Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2022

Viambatanisho vya kazi:

dotsetakseel

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Rindade cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Winthrop monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon-tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel Winthrop kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2007-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                148
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
149
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
DOTSETAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva. Selle toimeaine on
dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu
okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Zentiva rinnanäärme vähi,
kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Zentiva
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või
kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Docetaxel Zentiva manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või
kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva
kombinatsioonis tsisplatiini ja
5-fluorouratsiiliga.
-
Pea ja kaelapiirkonna vähi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on kahvatukollane või pruunikas-kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava
lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud tsütotoksilist ravi selle
haiguse raviks.
Docetaxel Zentiva on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi
monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi
peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2–
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev
tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Mitteväikerakk-ko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dotsetakseel

dotsetakseel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Zentiva dotsetakseel

Docetaxel Zentiva dotsetakseel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)