Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dotsetakseel

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Rindade cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Winthrop monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Winthrop kombinatsioonis cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon-tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel Winthrop kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Winthrop kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Endassetõmbunud

authorization_date:

2007-04-20

PIL

148
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
149
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
DOTSETAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva. Selle toimeaine on
dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu
okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Zentiva rinnanäärme vähi,
kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Zentiva
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või
kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Docetaxel Zentiva manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või
kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva
kombinatsioonis tsisplatiini ja
5-fluorouratsiiliga.
-
Pea ja kaelapiirkonna vähi

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on kahvatukollane või pruunikas-kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava
lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud tsütotoksilist ravi selle
haiguse raviks.
Docetaxel Zentiva on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi
monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi
peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2–
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev
tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Mitteväikerakk-ko