Docetaxel Sandoz 160mg/16mL

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

docetaksel

Inapatikana kutoka:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaksel

Kipimo:

160mg/16mL

Dawa fomu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vitengo katika mfuko:

bočica staklena, 1x16mL

Darasa:

SZ

Viwandani na:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0039730

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2015-10-13

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel
Sandoz
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL,
(160mg/16mL)
1 od 39
_UPUTSTVO ZA LEK_
DOCETAXEL SANDOZ
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 160 MG/16 ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16 mL_
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel
Sandoz
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL,
(160mg/16mL)
2 od 39
DOCETAXEL SANDOZ
®
, 160 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Docetaxel Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Docetaxel Sandoz
3.
Kako se upotrebljava lek Docetaxel Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Docetaxel Sandoz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel
Sandoz
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL,
(160mg/16mL)
3 od 39
1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Docetaxel Sandoz sadrži aktivnu supstancu docetaksel, bezvodni,
supstancu koja se dobija iz iglica drveta
tise.
Docetaksel pripada grupi antitumorskih lekova, koji se nazivaju
taksani.
Lek Docetaxel Sandoz Vam je propisao lekar za lečenje karcinoma
dojke, posebnih oblika karcinoma pluća
(nemikrocelularni karcinom pluća), karcino

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel
Sandoz
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL,
(160mg/16mL)
1 od 46
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DOCETAXEL SANDOZ
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 160 MG/16 ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16 mL_
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel
Sandoz
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL,
(160mg/16mL)
2 od 46
1. IME LEKA
DOCETAXEL SANDOZ
®
, 160 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
docetaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: docetaksel, bezvodni.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg docetaksela.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 160 mg docetaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4414,4 mg
etanola 96%.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
_Izgled:_ Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Lek Docetaxel Sandoz je u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom indikovan kao adjuvantna terapija
kod pacijenata sa:
-
operabilnim nodus pozitivnim karcinomom dojke
- operabilnim nodus negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim nodus negativnim karcinomom dojke,
adjuvantnu terapiju treba ograničiti na
pacijente koji mogu da dobijaju hemioterapiju u skladu sa
internacionalno utvrđenim kriterijumima za primarnu
terapiju ranog karcinoma dojke (videti odeljak 5.1).
Lek
Docetaxel
Sandoz
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom
je
indikovan
u
terapiji
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu prethodno
primali citotoksičnu terapiju za ovu
bolest.
Lek Docetaxel Sandoz je kao monoterapija indikovan u terapiji
pac