Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
docetaksel
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01CD02
docetaksel
160mg/16mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x16mL
SZ
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG
JKL: 0039730
REGISTRACIJA
2015-10-13
Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel Sandoz ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL, (160mg/16mL) 1 od 39 _UPUTSTVO ZA LEK_ DOCETAXEL SANDOZ ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 160 MG/16 ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16 mL_ Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG Adresa: MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel Sandoz ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL, (160mg/16mL) 2 od 39 DOCETAXEL SANDOZ ® , 160 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Docetaxel Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Docetaxel Sandoz 3. Kako se upotrebljava lek Docetaxel Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Docetaxel Sandoz 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel Sandoz ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL, (160mg/16mL) 3 od 39 1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Docetaxel Sandoz sadrži aktivnu supstancu docetaksel, bezvodni, supstancu koja se dobija iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada grupi antitumorskih lekova, koji se nazivaju taksani. Lek Docetaxel Sandoz Vam je propisao lekar za lečenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (nemikrocelularni karcinom pluća), karcino Lire le document complet
Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel Sandoz ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL, (160mg/16mL) 1 od 46 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DOCETAXEL SANDOZ ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 160 MG/16 ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16 mL_ Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG Adresa: MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02951-14-001 od 13.10.2015. za lek Docetaxel Sandoz ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16mL, (160mg/16mL) 2 od 46 1. IME LEKA DOCETAXEL SANDOZ ® , 160 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: docetaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: docetaksel, bezvodni. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg docetaksela. Jedna bočica od 16 mL sadrži 160 mg docetaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4414,4 mg etanola 96%. Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. _Izgled:_ Bistar, bezbojan do svetložut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Lek Docetaxel Sandoz je u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom indikovan kao adjuvantna terapija kod pacijenata sa: - operabilnim nodus pozitivnim karcinomom dojke - operabilnim nodus negativnim karcinomom dojke. Kod pacijenata sa operabilnim nodus negativnim karcinomom dojke, adjuvantnu terapiju treba ograničiti na pacijente koji mogu da dobijaju hemioterapiju u skladu sa internacionalno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti odeljak 5.1). Lek Docetaxel Sandoz u kombinaciji sa doksorubicinom je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu prethodno primali citotoksičnu terapiju za ovu bolest. Lek Docetaxel Sandoz je kao monoterapija indikovan u terapiji pac Lire le document complet