Docetaxel Kabi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2020

Viambatanisho vya kazi:

docetakselis

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Krūties cancerDocetaxel Kabi kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Kabi kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Kabi monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Kabi kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Kabi kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Kabi yra nurodyta pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Kabi kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi kartu su androgenų-nepriteklius terapija (VDA), su arba be prednizolonas arba prednizolonas, skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu hormono jautraus prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Kabi kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Kabi kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2012-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                264
B. PAKUOTĖS LAPELIS
265
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės
vaistininką arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DOCETAXEL KABI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DOCETAXEL KABI
3.
Kaip vartoti DOCETAXEL KABI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DOCETAXEL KABI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto pavadinimas yra DOCETAXEL KABI. Bendrinis jo pavadinimas
−
docetakselis.
Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spyglių.
Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksoidais,
grupei.
Gydytojas DOCETAXEL KABI Jums gali skirti krūties vėžiui,
specialios rūšies
(nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui,
skrandžio vėžiui arba galvos ir kaklo vėžiui
gydyti.
-
Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien DOCETAXEL KABI
arba jo deriniu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.
-
Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs limfmazgius, gali būti gydomas
DOCETAXEL KABI deriniu
su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
-
Plaučių vėžys gali būti gydomas vien DOCETAXEL KABI arba jo
deriniu su cisplatina.
-
Prostatos vėžys gydomas DOCETAXEL KABI ir prednizono arba
prednizolono deriniu.
-
Išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas DOCETAXEL KABI
kartu su cisplatinos ir 5-
fluorouracilo deriniu.
-
Galvos ir kaklo vėžys gydomas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatinos ir
5-fluorouracilo
deriniu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT D
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg bevandenio docetakselio.
Viename 1 ml koncentrato flakone yra 20 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
•
Operuotino krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, pagalbinis
gydymas DOCETAXEL
KABI kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
•
Operuotino krūties vėžio, nemetastazavusio į limfmazgius,
pagalbinis gydymas DOCETAXEL
KABI kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Pacientėms, sergančioms operuotinu nemetastazavusiu į limfmazgius
krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas turi būti apribotas ir taikomas tik tuo atveju, jei pagal
tarptautinius ankstyvo krūties vėžio
pradinio gydymo kriterijus šioms pacientėms galima chemoterapija
(žr. 5.1 skyrių).
Anksčiau citotoksiniais preparatais negydyto lokaliai progresavusio
arba metastazavusio krūties vėžio
gydymas DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicinu.
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio
monoterapija DOCETAXEL KABI tuo
atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija antraciklinais arba
alkilinančiais preparatas, buvo
neveiksminga.
Metastazavusio krūties vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su
trastuzumabu, jei nustatyta per
didelė naviko HER 2 ekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas
DOCETAXEL KABI kartu su
kapecitabinu, tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas, buvo
neveiksminga.
3
Nesmulkialąstelinis 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetakselis

docetakselis

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Kabi docetakselis

Docetaxel Kabi docetakselis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Kabi