Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOCETAXELUM
HOSPIRA UK LIMITED
L01CD02
DOCETAXELUM
10mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
S/P-RF
HOSPIRA UK LTD
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2390/2010/01-02-03-04-05-06 _Anexa _ _1’_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Docetaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Docetaxel Hospira şi pentru ce vi se administrează 2. Înainte să vi se administreze Docetaxel Hospira 3. Cum vi se va administra Docetaxel Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Docetaxel Hospira 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DOCETAXEL HOSPIRA ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ Docetaxel Hospira este un medicament antineoplazic şi este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice, pentru tratamentul: Cancerului mamar în stadiu precoce cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. Cancerului mamar în stadiu avansat; Docetaxel Hospira este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină, capecitabină sau trastuzumab. Formelor speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar fără celule mici); Docetaxel Hospira este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu cisplatină. Cancerului de prostată; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu prednison sau prednisolon. Cancerului gastric; în cazul răspândirii acestuia, Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil. Cancerului capului şi gâtului; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu cisplatină şi 5- fluoro Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2390/2010/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2 COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg. Un flacon de 2 ml conţine docetaxel 20 mg. Un flacon de 8 ml conţine docetaxel 80 mg. Un flacon de 16 ml conţine docetaxel 160 mg. Fiecare flacon unidoză conţine etanol anhidru 182 mg/ml (23% v/v). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Docetaxel Hospira este indicat, în asociere cu doxorubicina şi ciclofosfamida, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: - cancer mamar operabil, cu ganglioni limfatici invadaţi - cancer mamar operabil, cu ganglioni limfatici neinvadaţi Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni limfatici neinvadaţi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1). Docetaxel Hospira este indicat, în asociere cu doxorubicina, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit în prealabil tratament citotoxic pentru această afecţiune. Docetaxel Hospira este indicat in monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus antraciclina sau un medicament alchilant. Docetaxel Hospira este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu Soma hati kamili