DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

DOCETAXELUM

متاح من:

HOSPIRA UK LIMITED

ATC رمز:

L01CD02

INN (الاسم الدولي):

DOCETAXELUM

جرعة:

10mg/ml

الشكل الصيدلاني:

CONC. PT. SOL. PERF.

نوع الوصفة الطبية :

S/P-RF

المصنعة من قبل:

HOSPIRA UK LTD

المجموعة العلاجية:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2390/2010/01-02-03-04-05-06 _Anexa _
_1’_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL HOSPIRA
10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Docetaxel Hospira şi pentru ce vi se administrează
2.
Înainte să vi se administreze Docetaxel Hospira
3.
Cum vi se va administra Docetaxel Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Docetaxel Hospira
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DOCETAXEL HOSPIRA ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ
Docetaxel Hospira este un medicament antineoplazic şi este utilizat
fie în monoterapie, fie în asociere
cu alte medicamente antineoplazice, pentru tratamentul:

Cancerului mamar în stadiu precoce cu sau fără afectarea
ganglionilor limfatici; Docetaxel
Hospira este utilizat în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă.

Cancerului mamar în stadiu avansat; Docetaxel Hospira este utilizat
fie în monoterapie, fie în
asociere cu doxorubicină, capecitabină sau trastuzumab.

Formelor speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar fără celule
mici); Docetaxel Hospira
este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu cisplatină.

Cancerului
de
prostată;
Docetaxel
Hospira
este
utilizat
în
asociere
cu
prednison
sau
prednisolon.

Cancerului gastric; în cazul răspândirii acestuia, Docetaxel
Hospira este utilizat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.

Cancerului capului şi gâtului; Docetaxel Hospira este utilizat în
asociere cu cisplatină şi 5-
fluoro

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2390/2010/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10
mg.
Un flacon de 2 ml conţine docetaxel 20 mg.
Un flacon de 8 ml conţine docetaxel 80 mg.
Un flacon de 16 ml conţine docetaxel 160 mg.
Fiecare flacon unidoză conţine etanol anhidru 182 mg/ml (23% v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor,
vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar

Docetaxel Hospira este indicat, în asociere cu doxorubicina şi
ciclofosfamida, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
-
cancer mamar operabil, cu ganglioni limfatici invadaţi
-
cancer mamar operabil, cu ganglioni limfatici neinvadaţi
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni limfatici
neinvadaţi, tratamentul
adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de
chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de
primă intenţie al cancerului mamar
precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Hospira este indicat, în asociere cu doxorubicina, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit în
prealabil tratament citotoxic pentru
această afecţiune.

Docetaxel Hospira este indicat in monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia anterioară
trebuie să fi inclus antraciclina sau un medicament alchilant.

Docetaxel Hospira este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu
cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi
care nu