Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Mylan S.A.S.
L01CD02
Docetaxelum
40 mg/ml
koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. koncentratu (0,5 ml) + 1 fiol. z rozp., 5909990980307, Rpz; 1 fiol. koncentratu (2 ml) + 1 fiol. z rozp., 5909990980383, Rpz
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL MYLAN, 40 MG/ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ _ _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZAżYCIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, szpitalnemu farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest Docetaxel Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Mylan 3. Jak stosować Docetaxel Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Docetaxel Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Mylan. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Docetaxel Mylan jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: − W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Mylan może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną. − W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez do węzłów chłonnych Docetaxel Mylan może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem. − W leczeniu raka płuc Docetaxel Mylan może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną. − W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Mylan podawany jest w połączeniu z prednizonem lub pre Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Mylan, 40 mg/ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa fiolka koncentratu Docetaxel Mylan zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego). Roztwór wstępny o stężeniu 10 mg/ml docetakselu (bezwodnego) sporządza się odtwarzając fiolkę z koncentratem we fiolce z rozpuszczalnikiem. Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (w/w) etanolu bezwodnego w wodzie do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego. Rozpuszczalnik jest roztworem bezbarwnym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję Soma hati kamili