Docetaksel Mylan 40 mg/ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Docetaxelum

Предлага се от:

Mylan S.A.S.

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

Docetaxelum

дозиране:

40 mg/ml

Лекарствена форма:

koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Каталог на резюме:

1 fiol. koncentratu (0,5 ml) + 1 fiol. z rozp., 5909990980307, Rpz; 1 fiol. koncentratu (2 ml) + 1 fiol. z rozp., 5909990980383, Rpz

Листовка

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL MYLAN, 40 MG/ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Docetaxelum _
_ _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZAżYCIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, szpitalnemu
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Docetaxel Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Mylan
3.
Jak stosować Docetaxel Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Docetaxel Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Mylan. Docetaksel jest substancją
otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel
należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Docetaxel Mylan jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak
płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
−
W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Mylan może być
podawany zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną.
−
W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez do
węzłów chłonnych
Docetaxel Mylan może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i
cyklofosfamidem.
−
W leczeniu raka płuc Docetaxel Mylan może być podawany zarówno w
monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
−
W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Mylan podawany jest w
połączeniu z
prednizonem lub pre

Данни за продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Mylan, 40 mg/ml, koncentrat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa fiolka koncentratu Docetaxel Mylan zawiera 40
mg/ml docetakselu
(bezwodnego).
Roztwór wstępny o stężeniu 10 mg/ml docetakselu (bezwodnego)
sporządza się odtwarzając fiolkę
z koncentratem we fiolce z rozpuszczalnikiem.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (w/w) etanolu bezwodnego
w wodzie do
wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do
bladożółtego. Rozpuszczalnik jest
roztworem bezbarwnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany
jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali poprzednio leków
cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu
raka piersi z przerzutami
u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję