Docefrez

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-06-2012

Viambatanisho vya kazi:

docetaksel

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Matibabu dalili:

Prsi cancerDocetaxel v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z upravljajo node-pozitivnega raka dojk. Docetaxel v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, nad express HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2010-05-10

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
84
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hranite v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljene izdelke ali odpadni material odstranite skladno z
lokalnimi zahtevami.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/10/630/001
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
85
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE PRAŠKA 20 MG
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Docefrez 20 mg prašek in raztopilo za koncentrat infuzijske tekočine
Docetaksel
Intravenska uporaba
2. POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčite.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg docetaksel (brez vode)
Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 24 mg docetaksela (brez vode).
6. DRUGI PODATKI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
CITOTOKSIČNO
Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
86
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE RAZTOPILA ZA DOCEFREZ 20 MG
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
VEHIKEL za Docefrez 20 mg
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo natančno preberite navodila.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
6.
DRUGI PODATKI
Su
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Docefrez, 20 mg, prašek in vehikel za pripravo koncentrata za
raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala s praškom vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 24 mg/ml docetaksela.
Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za
infundiranje.
Beli liofiliziran prašek.
Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno zdravljenje
bolnic:
Rak dojke
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale
citotoksične terapije.
Docefrez v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim
rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila
uspešna. Predhodna kemoterapija bi
morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Docefrez je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje
bolnic z metastatskim rakom
dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno
niso bile zdravljene s
kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoter
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaksel

docetaksel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-06-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docefrez docetaksel docetaxel

Docefrez docetaksel docetaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docefrez