Docefrez

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

docetaksel

Prieinama:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastična sredstva

Gydymo sritis:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Prsi cancerDocetaxel v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z upravljajo node-pozitivnega raka dojk. Docetaxel v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, nad express HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Umaknjeno

Leidimo data:

2010-05-10

Pakuotės lapelis

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
84
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hranite v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljene izdelke ali odpadni material odstranite skladno z
lokalnimi zahtevami.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/10/630/001
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
85
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE PRAŠKA 20 MG
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Docefrez 20 mg prašek in raztopilo za koncentrat infuzijske tekočine
Docetaksel
Intravenska uporaba
2. POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčite.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg docetaksel (brez vode)
Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 24 mg docetaksela (brez vode).
6. DRUGI PODATKI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
CITOTOKSIČNO
Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
86
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE RAZTOPILA ZA DOCEFREZ 20 MG
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
VEHIKEL za Docefrez 20 mg
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo natančno preberite navodila.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
6.
DRUGI PODATKI
Su

Prekės savybės

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Docefrez, 20 mg, prašek in vehikel za pripravo koncentrata za
raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala s praškom vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 24 mg/ml docetaksela.
Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za
infundiranje.
Beli liofiliziran prašek.
Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno zdravljenje
bolnic:
Rak dojke
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale
citotoksične terapije.
Docefrez v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim
rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila
uspešna. Predhodna kemoterapija bi
morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Docefrez je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje
bolnic z metastatskim rakom
dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno
niso bile zdravljene s
kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoter