Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Dipiridamol
SGPharma Pvt. Ltd;
B01AC07
Dipiridamol
10 mg/2 mL
Inyección IV
SGPharma Pvt. Ltd;
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.
Aprobado
2014-11-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIPIRIDAMOL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 10,0 mg/2mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. FABRICANTE, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-234-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de Noviembre 2014. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Polietilenglicol 600 50,0 mg Ácido tartárico 2,0 mg Agua para inyección c.s.p. 1,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIPIRIDAMOL INYECCIÓN es un vasodilatador coronario y se indica como una alternativa para realizar imágenes de perfusión miocárdica con talio en la evaluación de la coronariopatía en pacientes que no pueden ejercitarse adecuadamente. En un estudio de alrededor de 1.100 pacientes que se sometieron a una arteriografía coronaria y a imágenes talio asistida por DIPIRIDAMOL INYECCIÓN , los resultados de ambos ensayos se interpretaron a ciegas y se calcularon la sensibilidad y la especificidad del estudio talio Dipiridamol en la predicción del resultado angiográfico. La sensibilidad del ensayo de Dipiridamol (verdadero positivo de Dipiridamol dividido por el número total de pacientes con angiografía positivo) fue aproximadamente 85 %. La especificidad (verdadero negativo dividido por el número de pacientes con angiogramas negativos) fue de un 50 %. En un subconjunto de pacientes a los que se les realizaron imágenes de talio, así como imágenes talio Dipiridamol, la sensibilidad y la especificidad de los dos ensayos fue casi idéntico CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al dipiridamol. La administración intravenosa de Dipiridamol no se recomienda en estados de shock o colapso PRECAUCIONES: Dipiridamol intravenoso como un complemento de las imágenes de perfusión miocárdica se debe utilizar con precaución en pacientes Soma hati kamili