DIPIRIDAMOL

Land: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Dipiridamol

Fáanlegur frá:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATC númer:

B01AC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dipiridamol

Skammtar:

10 mg/2 mL

Lyfjaform:

Inyección IV

Framleitt af:

SGPharma Pvt. Ltd;

Vörulýsing:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2014-11-28

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPIRIDAMOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
10,0 mg/2mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar
con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-234-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de Noviembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Polietilenglicol 600 50,0 mg
Ácido tartárico 2,0 mg
Agua para inyección c.s.p. 1,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DIPIRIDAMOL INYECCIÓN es un vasodilatador coronario y se indica como
una alternativa
para
realizar
imágenes
de
perfusión
miocárdica
con
talio
en
la
evaluación
de
la
coronariopatía en pacientes que no pueden ejercitarse adecuadamente.
En un estudio de alrededor de 1.100 pacientes que se sometieron a una
arteriografía
coronaria y a imágenes talio asistida por DIPIRIDAMOL INYECCIÓN ,
los resultados de
ambos ensayos se interpretaron a ciegas y se calcularon la
sensibilidad y la especificidad
del estudio talio Dipiridamol en la predicción del resultado
angiográfico. La sensibilidad del
ensayo de Dipiridamol (verdadero positivo de Dipiridamol dividido por
el número total de
pacientes con angiografía positivo) fue aproximadamente 85 %. La
especificidad (verdadero
negativo dividido por el número de pacientes con angiogramas
negativos) fue de un 50 %.
En un subconjunto de pacientes a los que se les realizaron imágenes
de talio, así como
imágenes talio Dipiridamol, la sensibilidad y la especificidad de los
dos ensayos fue casi
idéntico
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al dipiridamol.
La administración intravenosa de Dipiridamol no se recomienda en
estados de shock o
colapso
PRECAUCIONES:
Dipiridamol intravenoso como un complemento de las imágenes de
perfusión miocárdica se
debe utilizar con precaución en pacientes