DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC kanuni:

M01AB55

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps mdd 30x75 mg/20 mg (fľ.HDPE); cps mdd 10x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps mdd 20x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Eneo la matibabu:

Diklofenak, kombinácie

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2014-11-28

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/01084-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIOMPRAZ 75 MG/20 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
sodná soľ diklofenaku/omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DIOMPRAZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIOMPRAZ
3.
Ako užívať DIOMPRAZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIOMPRAZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIOMPRAZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
DIOMPRAZ obsahuje dve liečivá v jednej kapsule. Tieto liečivá sú
sodná soľ diklofenaku (75 mg) a
omeprazol (20 mg).
Diklofenak patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID) a používa sa
na zníženie bolesti a pri zápale kĺbov.
Omeprazol patrí do skupiny liekov nazývaných "inhibítory
protónovej pumpy", ktoré znižujú
množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Omeprazol
znižuje riziko vzniku peptických vredov
(vredy v žalúdku alebo dvanástniku) spôsobených nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAID).
DIOMPRAZ vám bol predpísaný preto, že máte príznaky spôsobené
ochorením kĺbov, ako je
osteoartritída, reumatoidná artritída alebo ankylozujúca
spondylitída. Navyše u vás môže existovať po
užití NSAID riziko vzn

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/01084-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg sodnej soli
diklofenaku (25 mg vo forme
gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým
uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu
(vo forme gastrorezistentných peliet).
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 1,0 mg propylénglykolu a 5,7 mg sodíka v každej
kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové podlhovasté kapsuly veľkosti 1 s ružovým
nepriehľadným viečkom a žltým
nepriehľadným telom, naplnené bielymi až svetložltými peletami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním sú
určené na symptomatickú liečbu
reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej
spondylitídy u pacientov, ktorí sú vystavení
riziku rozvoja žalúdočných a / alebo dvanástnikových vredov
indukovaných nesteroidnými
antiflogistikami (NSAID).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Dávka je jedna kapsula denne (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg).
Ak príznaky nie sú kontrolované podávaním jedenkrát denne, musí
sa režim terapie zmeniť
prechodom na jeden alebo viacero alternatívnych produktov. Pacienti
nemajú užívať viac ako jednu
kapsulu DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
za deň, pretože to môže
viesť k nadmernej expozícii omeprazolu.
Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním počas čo
najkratšej doby potrebnej na kontrolu
príznakov (pozri časť 4.4).
Liečba má pokračovať až do dosiahnutia individuálnych
liečebných cieľov, má sa v pravidelných
intervaloch prehodnocovať a má sa prerušiť, ak sa nezistí jej
prínos.