Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
M01AB55
perorálne použitie
cps mdd 30x75 mg/20 mg (fľ.HDPE); cps mdd 10x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps mdd 20x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/01084-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIOMPRAZ 75 MG/20 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM sodná soľ diklofenaku/omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DIOMPRAZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIOMPRAZ 3. Ako užívať DIOMPRAZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DIOMPRAZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIOMPRAZ A NA ČO SA POUŽÍVA DIOMPRAZ obsahuje dve liečivá v jednej kapsule. Tieto liečivá sú sodná soľ diklofenaku (75 mg) a omeprazol (20 mg). Diklofenak patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a používa sa na zníženie bolesti a pri zápale kĺbov. Omeprazol patrí do skupiny liekov nazývaných "inhibítory protónovej pumpy", ktoré znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Omeprazol znižuje riziko vzniku peptických vredov (vredy v žalúdku alebo dvanástniku) spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). DIOMPRAZ vám bol predpísaný preto, že máte príznaky spôsobené ochorením kĺbov, ako je osteoartritída, reumatoidná artritída alebo ankylozujúca spondylitída. Navyše u vás môže existovať po užití NSAID riziko vzn Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/01084-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (vo forme gastrorezistentných peliet). Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 1,0 mg propylénglykolu a 5,7 mg sodíka v každej kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. Tvrdé želatínové podlhovasté kapsuly veľkosti 1 s ružovým nepriehľadným viečkom a žltým nepriehľadným telom, naplnené bielymi až svetložltými peletami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním sú určené na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u pacientov, ktorí sú vystavení riziku rozvoja žalúdočných a / alebo dvanástnikových vredov indukovaných nesteroidnými antiflogistikami (NSAID). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Dávka je jedna kapsula denne (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg). Ak príznaky nie sú kontrolované podávaním jedenkrát denne, musí sa režim terapie zmeniť prechodom na jeden alebo viacero alternatívnych produktov. Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním za deň, pretože to môže viesť k nadmernej expozícii omeprazolu. Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Liečba má pokračovať až do dosiahnutia individuálnych liečebných cieľov, má sa v pravidelných intervaloch prehodnocovať a má sa prerušiť, ak sa nezistí jej prínos. Aqra d-dokument sħiħ