Dimethyl fumarate Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

dímetýl fúmarat

Inapatikana kutoka:

Teva GmbH

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

Ónæmisbælandi lyf

Eneo la matibabu:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Matibabu dalili:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2022-12-12

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dimethyl fumarate Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Teva
3.
Hvernig nota á Dimethyl fumarate Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva er lyf sem inniheldur virka efnið
DÍMETÝLFÚMARAT
.
VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE TEVA ER NOTAÐ
DIMETHYL FUMARATE TEVA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI
(HEILA- OG MÆNUSIGGI) MEÐ
ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum
einkennum frá taugakerfinu
(köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal
þeirra eru yfirleitt erfiðleikar
við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d.
þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni
geta horfið algjörlega að loknu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dimethyl fumarate Teva 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate Teva 240 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Dimethyl fumarate Teva 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate).
Dimethyl fumarate Teva 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki (magasýruþolið hylki)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Hylki af stærð 0; um það bil 21,7 mm, með hvítum ógagnsæjum
bol og bláu ógagnsæju loki. Áletrunin
„D120“ er prentuð með svörtu bleki á lok og bol.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hylki af stærð 0; um það bil 21,7 mm, með bláum ógagnsæjum bol
og bláu ógagnsæju loki. Áletrunin
„D240“ er prentuð með svörtu bleki á lok og bol.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dimethyl fumarate Teva er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi
með endurteknum köstum (relapsing
remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum 13 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr
húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal af
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dímetýl fúmarat

dímetýl fúmarat

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva GmbH

Teva GmbH

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dimethyl fumarate Teva dímetýl fúmarat

Dimethyl fumarate Teva dímetýl fúmarat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dimethyl fumarate Teva