Dimethyl fumarate Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dímetýl fúmarat

Saatavilla:

Teva GmbH

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-12

Pakkausseloste

38
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dimethyl fumarate Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Teva
3.
Hvernig nota á Dimethyl fumarate Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva er lyf sem inniheldur virka efnið
DÍMETÝLFÚMARAT
.
VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE TEVA ER NOTAÐ
DIMETHYL FUMARATE TEVA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI
(HEILA- OG MÆNUSIGGI) MEÐ
ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum
einkennum frá taugakerfinu
(köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal
þeirra eru yfirleitt erfiðleikar
við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d.
þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni
geta horfið algjörlega að loknu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dimethyl fumarate Teva 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate Teva 240 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Dimethyl fumarate Teva 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate).
Dimethyl fumarate Teva 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki (magasýruþolið hylki)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Hylki af stærð 0; um það bil 21,7 mm, með hvítum ógagnsæjum
bol og bláu ógagnsæju loki. Áletrunin
„D120“ er prentuð með svörtu bleki á lok og bol.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hylki af stærð 0; um það bil 21,7 mm, með bláum ógagnsæjum bol
og bláu ógagnsæju loki. Áletrunin
„D240“ er prentuð með svörtu bleki á lok og bol.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dimethyl fumarate Teva er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi
með endurteknum köstum (relapsing
remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum 13 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr
húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal af