Dimethyl fumarate Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

dimetil fumarat

Inapatikana kutoka:

Teva GmbH

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Matibabu dalili:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2022-12-12

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT TEVA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT TEVA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dimetilfumarat Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dimetilfumarat
Teva
3.
Kako uzimati lijek Dimetilfumarat Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dimetilfumarat Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA
Dimetilfumarat Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT
.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT TEVA
DIMETILFUMARAT TEVA KORISTI SE ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE
MULTIPLE SKLEROZE (MS) U
BOLESNIKA
U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav
(SŽS), uključujući mozak i leđnu
moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMETILFUMARAT TEVA DJELUJE
Čini se da Dimetilfumarat Teva djeluje zaustavljajući oštećenja
mozga i kralje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula)
Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Kapsule veličine 0, približno 21,7 mm, s bijelim neprozirnim tijelom
i plavom neprozirnom kapicom.
Oznaka „D120“ otisnuta je crnom tintom na kapici i tijelu.
Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Kapsule veličine 0, približno 21,7 mm, s plavim neprozirnim tijelom
i plavom neprozirnom kapicom.
Oznaka „D240“ otisnuta je crnom tintom na kapici i tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat Teva indiciran je za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 13 i više
godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom
održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Lijek koji viš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimetil fumarat

dimetil fumarat

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva GmbH

Teva GmbH

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dimethyl fumarate Teva dimetil

Dimethyl fumarate Teva dimetil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dimethyl fumarate Teva