Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
odobren
2022-12-12
37 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DIMETILFUMARAT TEVA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DIMETILFUMARAT TEVA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat (dimethylis fumaras) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dimetilfumarat Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dimetilfumarat Teva 3. Kako uzimati lijek Dimetilfumarat Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Dimetilfumarat Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA Dimetilfumarat Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar DIMETILFUMARAT . ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT TEVA DIMETILFUMARAT TEVA KORISTI SE ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO DIMETILFUMARAT TEVA DJELUJE Čini se da Dimetilfumarat Teva djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i kralje Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula) Dimetilfumarat Teva 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Kapsule veličine 0, približno 21,7 mm, s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom. Oznaka „D120“ otisnuta je crnom tintom na kapici i tijelu. Dimetilfumarat Teva 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Kapsule veličine 0, približno 21,7 mm, s plavim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom. Oznaka „D240“ otisnuta je crnom tintom na kapici i tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dimetilfumarat Teva indiciran je za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan. Lijek koji viš Pročitajte cijeli dokument