Dimethyl fumarate "Sandoz" 120 mg enterokapsler, hårde

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

DIMETHYLFUMARAT

Inapatikana kutoka:

Sandoz A/S

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

Dimethyl fumarate

Kipimo:

120 mg

Dawa fomu:

enterokapsler, hårde

Idhini ya tarehe:

2022-10-27

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Sandoz
3.
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ER
Dimethyl fumarate Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive
stof dimethylfumarat.
HVAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVENDES TIL
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS MULTIPEL
SKLEROSE (MS) HOS
PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER
.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og
rygmarven. Attakvis MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagevendende anfald) med
symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til
patient, men omfatter typisk
gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn
eller dobbeltsyn). Disse
symptomer kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men nogle
gener kan vare ved.
SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE SANDOZ
Dimethyl fumarate Sandoz lader til at virke ved at forhindre kroppens
forsvarssystem i at skade din
hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsi

Tabia za bidhaa

6. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIMETHYL FUMARATE "SANDOZ", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
32599
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate "Sandoz" 120
mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Dimethyl fumarate "Sandoz" 240
mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (enterokapsel)
Dimethyl fumarate "Sandoz" 120
mg enterokapsler, hårde
Hårde gelatinekapsler, størrelse 1, ca. 19,4 mm i længde og 8,53 mm
i bredde, med hvid
underdel, der er påtrykt ”120 mg”, og lysegrøn overdel.
Dimethyl fumarate "Sandoz" 240
mg enterokapsler, hårde
Hårde lysegrønne gelatinekapsler, størrelse 00, ca. 23,3 mm i
længde og 8,53 mm i bredde,
der er påtrykt ”240 mg” på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter
i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel
sklerose (RRMS).
_dk_hum_66507_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af
multipel sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun
tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Ellers skal
patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af
blussen og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg
to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned.
Dimethylfumarat skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos de
patienter, der måtte
opleve blussen eller gastr