Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIMETHYLFUMARAT
Sandoz A/S
L04AX07
Dimethyl fumarate
120 mg
enterokapsler, hårde
2022-10-27
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE dimethylfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Sandoz 3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ER Dimethyl fumarate Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat. HVAD DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVENDES TIL DIMETHYL FUMARATE SANDOZ ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE (MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER . MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagevendende anfald) med symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men nogle gener kan vare ved. SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE SANDOZ Dimethyl fumarate Sandoz lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsi Prečítajte si celý dokument
6. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DIMETHYL FUMARATE "SANDOZ", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 32599 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dimethyl fumarate "Sandoz" 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethyl fumarate "Sandoz" 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler (enterokapsel) Dimethyl fumarate "Sandoz" 120 mg enterokapsler, hårde Hårde gelatinekapsler, størrelse 1, ca. 19,4 mm i længde og 8,53 mm i bredde, med hvid underdel, der er påtrykt ”120 mg”, og lysegrøn overdel. Dimethyl fumarate "Sandoz" 240 mg enterokapsler, hårde Hårde lysegrønne gelatinekapsler, størrelse 00, ca. 23,3 mm i længde og 8,53 mm i bredde, der er påtrykt ”240 mg” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dimethyl fumarate "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS). _dk_hum_66507_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af blussen og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned. Dimethylfumarat skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos de patienter, der måtte opleve blussen eller gastr Prečítajte si celý dokument