Dimethyl fumarate Polpharma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

dimetylfumarát

Inapatikana kutoka:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Matibabu dalili:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2022-05-13

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ema-combined-h-5955-sk
Pg. 32
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetylfumarát (
_Dimethylis fumaras_
)
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Polpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate
Polpharma
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma je liek obsahujúci liečivo
DIMETYLFUMARÁT
.
NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA POUŽÍVA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA SA POUŽÍVA NA LIEČBU
RELAPS-REMITUJÚCEJ ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY
(SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich s
nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov r
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
ema-combined-h-5955-sk
Pg. 1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetylfumarátu (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetylfumarátu (
_Dimethylis fumaras_
).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: tvrdé želatínové kapsuly,
dĺžka 19 mm, s bielym telom
a svetlozelenou čiapočkou s potlačou na tele „120 mg“.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: tvrdé želatínové kapsuly,
dĺžka 24 mm, svetlozelené
s potlačou na tele „240 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Polpharma je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku
od 13 rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex, _
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len v
prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až ňa ďalšiu
plánovanú dávku.
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčervenania a
gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má
obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
240 mg dvakrá
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimetylfumarát

dimetylfumarát

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dimethyl fumarate Polpharma dimetylfumarát

Dimethyl fumarate Polpharma dimetylfumarát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dimethyl fumarate Polpharma