Dimethyl fumarate Polpharma

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dimetylfumarát

Disponível em:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dimethyl fumarate

Grupo terapêutico:

imunosupresíva

Área terapêutica:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Indicações terapêuticas:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2022-05-13

Folheto informativo - Bula

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ema-combined-h-5955-sk
Pg. 32
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetylfumarát (
_Dimethylis fumaras_
)
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Polpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate
Polpharma
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma je liek obsahujúci liečivo
DIMETYLFUMARÁT
.
NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA POUŽÍVA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA SA POUŽÍVA NA LIEČBU
RELAPS-REMITUJÚCEJ ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY
(SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich s
nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov r

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
ema-combined-h-5955-sk
Pg. 1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetylfumarátu (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetylfumarátu (
_Dimethylis fumaras_
).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: tvrdé želatínové kapsuly,
dĺžka 19 mm, s bielym telom
a svetlozelenou čiapočkou s potlačou na tele „120 mg“.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: tvrdé želatínové kapsuly,
dĺžka 24 mm, svetlozelené
s potlačou na tele „240 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Polpharma je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku
od 13 rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex, _
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len v
prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až ňa ďalšiu
plánovanú dávku.
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčervenania a
gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má
obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
240 mg dvakrá