Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
M01AX17
perorálne použitie
tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Nimesulid
R - Aktuálna registrácia
2019-01-21
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04658-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DILUMED 100 MG TABLETY nimesulid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DILUMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DILUMED 3. Ako užívať DILUMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DILUMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DILUMED A NA ČO SA POUŽÍVA DILUMED je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na tlmenie bolesti. DILUMED je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu bolestivej menštruácie. Pred predpísaním DILUMEDU lekár posúdi možný prínos liečby týmto liekom a riziká vzniku vedľajších účinkov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DILUMED NEUŽÍVAJTE DILUMED - ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov precitlivenosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID: - kŕč svaloviny priedušiek (bronchospazmus), - zápal nosovej sliznice (rinitída), - výrastky v nose (nosové polypy), - kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária); - ak ste mali po predchádzajúcej liečbe NSAID alebo ste v minulosti mali: - krvácanie v žalúdku al Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04658-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DILUMED 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sodík. Každá tableta obsahuje 153,7 mg monohydrátu laktózy a 1,548 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2). Primárna dysmenorea. Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby. Rozhodnutie predpísať nimesulid musí byť založené na posúdení celkového rizika pre jednotlivých pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DILUMED sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní. _Osobitné populácie_ Dospelí: Tablety s obsahom 100 mg nimesulidu: 100 mg 2-krát denne po jedle. Starší pacienti: U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2). 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04658-REG Deti do 12 rokov: Podávanie nimesulidu je u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3). Dospievajúci (vo veku 12-18 rokov): Vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania. Porucha funkcie obličiek: Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min). Pri ťažkej p Soma hati kamili