DILUMED

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

M01AX17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Nimesulid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-01-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04658-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DILUMED
100 MG TABLETY
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DILUMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DILUMED
3.
Ako užívať DILUMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DILUMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DILUMED A NA ČO SA POUŽÍVA
DILUMED je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) na tlmenie bolesti.
DILUMED je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu
bolestivej menštruácie.
Pred predpísaním DILUMEDU lekár posúdi možný prínos liečby
týmto liekom a riziká vzniku
vedľajších účinkov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DILUMED
NEUŽÍVAJTE DILUMED
-
ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov precitlivenosti po
užití kyseliny
acetylsalicylovej alebo iného NSAID:
-
kŕč svaloviny priedušiek (bronchospazmus),
-
zápal nosovej sliznice (rinitída),
-
výrastky v nose (nosové polypy),
-
kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária);
-
ak ste mali po predchádzajúcej liečbe NSAID alebo ste v minulosti
mali:
-
krvácanie v žalúdku al

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04658-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DILUMED
100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sodík.
Každá tableta obsahuje 153,7 mg monohydrátu laktózy a 1,548 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Deliaca ryha nie je určená
na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby.
Rozhodnutie predpísať nimesulid musí byť založené na posúdení
celkového rizika pre jednotlivých
pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DILUMED sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej
na liečbu podľa klinického stavu.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní.
_Osobitné populácie_
Dospelí:
Tablety s obsahom 100 mg nimesulidu: 100 mg 2-krát denne po jedle.
Starší pacienti:
U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku
(pozri časť 5.2).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04658-REG
Deti do 12 rokov:
Podávanie nimesulidu je u týchto pacientov kontraindikované (pozri
časť 4.3).
Dospievajúci (vo veku 12-18 rokov):
Vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické
vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto
pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Porucha funkcie obličiek:
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne
ťažkou poruchou funkcie obličiek
potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min). Pri
ťažkej p