DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

FLUVASTATINA SODICA

Inapatikana kutoka:

ETHYX PHARMACEUTICALS

ATC kanuni:

C10AA04

INN (Jina la Kimataifa):

SODIUM FLUVASTATIN

Kipimo:

80 mg

Dawa fomu:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Tungo:

FLUVASTATINA SODICA 80 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA ORAL

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Fluvastatina

Bidhaa muhtasari:

DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos Autorizado 19/04/2002 Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2002-04-19

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIGARIL PROLIB 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Fluvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Digaril Prolib y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Digaril Prolib
3. Cómo tomar Digaril Prolib
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Digaril Prolib
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DIGARIL PROLIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Digaril Prolib contiene el principio activo fluvastatina sódica que
pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los
lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de
la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse
únicamente con la dieta y el ejercicio.

Digaril Prolib es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS
NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA
SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el denominado
colesterol “malo” o LDL-
colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del
corazón y accidente vascular
cerebral

en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.

Su médico puede también recetar Digaril Prolib para la prevención
de otros problemas cardiacos
graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que ya han sido
sometidos a una cateterizac

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
_ _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 84,24 mg de
fluvastatina sódica equivalente a 80 mg
fluvastatina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos,
ligeramente biconvexos, con los bordes
biselados, aproximadamente de 10 mm de diámetro, con la impresión
“LE” en una cara y “NVR” en la otra
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia
mixta, como tratamiento adjunto a la
dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej. ejercicio
físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en
adultos con enfermedad cardiaca coronaria
tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con Digaril Prolib, los pacientes
deben someterse a una dieta estándar baja
en colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo
con los niveles basales de LDL-C y
el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes
que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg
de fluvastatina administrados por
la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de
inicio recomendada es de 40 mg de fluvastatina administrados por la