Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUVASTATINA SODICA
ETHYX PHARMACEUTICALS
C10AA04
SODIUM FLUVASTATIN
80 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
FLUVASTATINA SODICA 80 mg
VÍA ORAL
con receta
Fluvastatina
DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos Autorizado 19/04/2002 Comercializado
Autorizado
2002-04-19
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DIGARIL PROLIB 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Fluvastatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Digaril Prolib y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Digaril Prolib 3. Cómo tomar Digaril Prolib 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Digaril Prolib 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DIGARIL PROLIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA Digaril Prolib contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Digaril Prolib es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL- colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre. Su médico puede también recetar Digaril Prolib para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que ya han sido sometidos a una cateterizac Lue koko asiakirja
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica) _ _ Cada comprimido de liberación prolongada contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, ligeramente biconvexos, con los bordes biselados, aproximadamente de 10 mm de diámetro, con la impresión “LE” en una cara y “NVR” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con Digaril Prolib, los pacientes deben someterse a una dieta estándar baja en colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg de fluvastatina administrados por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de inicio recomendada es de 40 mg de fluvastatina administrados por la Lue koko asiakirja