Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dienogest
STRAGEN NORDIC A/S
G03DB08
Dienogest
2 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 103138), 84 (VNR-numero: 576426)
Resepti: 28 Resepti: 84
dienogesti
Substituutioryhmä: 2245
Myyntilupa myönnetty
2021-07-15
1 09728 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIENOGEST STRAGEN 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dienogesti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dienogest Stragen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dienogest Stragen -valmistetta 3. Miten Dienogest Stragen -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dienogest Stragen -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIENOGEST STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dienogest Stragen on endometrioosin hoitoon tarkoitettu lääke (endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun ulkopuolella). Dienogest Stragen sisältää keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIENOGEST STRAGEN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DIENOGEST STRAGEN -VALMISTETTA, JOS • sinulla on VERISUONITUKOS (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa. Tätä voi esiintyä esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta “Dienogest Stragen ja laskimotukokset” jäljempänä. • sinulla on tai on ollut VAKAVA VALTIMOSAIRAUS, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kuten esimerkiksi SYDÄNKOHTAUS, AIVOHALVAUS tai Soma hati kamili
1 09728 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dienogest Stragen 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 2 mg dienogestia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, halkaisija 7,1 mm ja korkeus 3,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endometrioosin hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dienogest Stragen -valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman taukoja, otetaan mieluiten joka päivä samaan aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on aloitettava ilman keskeytystä. Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä. Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Dienogest Stragen -hoidon aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. estemenetelmä). _Tablettien unohtaminen _ Dienogest Stragen -valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa: tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan. Samoin tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla. _LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _ _Pediatriset potilaat _ Dienogest Stragen -valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea. 2 09728 Dienogest Stragen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12 kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12–<18-vuotta), joilla oli kliinisesti todettu tai epäilty endometrioosi (ks. kohta 4.4 ja 5.1). _Iäkkäät potilaat _ Dienogest Stragen -valmis Soma hati kamili