Dienogest Stragen 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Dienogest

Disponibbli minn:

STRAGEN NORDIC A/S

Kodiċi ATC:

G03DB08

INN (Isem Internazzjonali):

Dienogest

Dożaġġ:

2 mg

Għamla farmaċewtika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unitajiet fil-pakkett:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 103138), 84 (VNR-numero: 576426)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti: 28 Resepti: 84

Żona terapewtika:

dienogesti

Sommarju tal-prodott:

Substituutioryhmä: 2245

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1
09728
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIENOGEST STRAGEN 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dienogesti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dienogest Stragen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dienogest Stragen
-valmistetta
3.
Miten Dienogest Stragen -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dienogest Stragen -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIENOGEST STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dienogest Stragen on endometrioosin hoitoon tarkoitettu lääke
(endometrioosi aiheuttaa kivuliaita
oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä
kohdun ulkopuolella).
Dienogest
Stragen sisältää keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä
progestiinia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIENOGEST
STRAGEN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DIENOGEST STRAGEN -VALMISTETTA, JOS
•
sinulla on VERISUONITUKOS (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa.
Tätä voi esiintyä
esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli
laskimotromboosi)
tai keuhkojen
verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta “Dienogest Stragen
ja laskimotukokset”
jäljempänä.
•
sinulla on tai on ollut VAKAVA VALTIMOSAIRAUS, mukaan lukien sydän-
ja verisuonitauti, kuten
esimerkiksi SYDÄNKOHTAUS, AIVOHALVAUS tai

Karatteristiċi tal-prodott

1
09728
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dienogest Stragen 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, halkaisija 7,1 mm ja korkeus 3,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endometrioosin hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dienogest Stragen -valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa
ilman taukoja, otetaan
mieluiten joka päivä samaan aikaan riittävän nestemäärän kera.
Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai
ilman.
Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun
pakkaus on tyhjentynyt,
seuraava on aloitettava ilman keskeytystä.
Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä.
Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Dienogest Stragen
-hoidon aloittamista. Jos ehkäisyä
tarvitaan, pitää käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja
(esim. estemenetelmä).
_Tablettien unohtaminen _
Dienogest Stragen -valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa
tapauksissa: tablettien otto unohtunut,
oksentelu ja/tai ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä
tabletin ottamisen jälkeen). Jos nainen on
unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin, hänen pitää ottaa
ainoastaan yksi tabletti niin pian kuin
muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa
tavanomaiseen aikaan. Samoin
tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää
korvata yhdellä tabletilla.
_LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _
_Pediatriset potilaat _
Dienogest Stragen -valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen
menarkea.
2
09728
Dienogest Stragen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12
kuukauden ajan
kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 111
nuorta naista (12–<18-vuotta),
joilla oli kliinisesti
todettu tai epäilty endometrioosi (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
_Iäkkäät potilaat _
Dienogest Stragen -valmis