Dexmedetomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

MYLAN AB

ATC kanuni:

N05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

Dexmedetomidine hydrochloride

Kipimo:

100 mikrog/ml

Dawa fomu:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 5 x 2 ml (VNR-numero: 099522), 25 x 2 ml (VNR-numero: 447918)

Dawa ya aina:

Resepti: 5 x 2 ml Resepti: 25 x 2 ml

Eneo la matibabu:

deksmedetomidiini

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 2159

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2018-11-23

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE MYLAN 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Dexmedetomidine Mylan -valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Mylan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini,
kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen tai
uneliaan olon tai unen aikaansaamiseen) sairaalassa tai
rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä
erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiini, jota Dexmedetomidine Mylan sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
DEXMEDETOMIDINE MYLAN -
VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE MYLAN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia (eli 236 mikrogrammaa
deksmedetomidiinihydrokloridia).
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra konsentraattia sisältää noin 3,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO_ _
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos,
pH: 4,5–7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse
syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on
heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation
Scale eli RASS-asteikolla pisteitä 0
– -3).
Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia
diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan
ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA,
JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
–
−3)
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Mylan -valmistetta saavat
antaa vain tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
2
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiinia aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan
haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten
potilaiden kohdalla on harkittava pienempä