Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexmedetomidine hydrochloride
MYLAN AB
N05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrog/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 x 2 ml (VNR-numero: 099522), 25 x 2 ml (VNR-numero: 447918)
Resepti: 5 x 2 ml Resepti: 25 x 2 ml
deksmedetomidiini
Substituutioryhmä: 2159
Myyntilupa myönnetty
2018-11-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEXMEDETOMIDINE MYLAN 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN deksmedetomidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dexmedetomidine Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dexmedetomidine Mylan -valmistetta 3. Miten Dexmedetomidine Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dexmedetomidine Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEXMEDETOMIDINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dexmedetomidine Mylan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen tai uneliaan olon tai unen aikaansaamiseen) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana. Deksmedetomidiini, jota Dexmedetomidine Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DEXMEDETOMIDINE MYLAN - VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE MYLAN -VALMISTETTA - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexmedetomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (eli 236 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia). Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra konsentraattia sisältää noin 3,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO_ _ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos, pH: 4,5–7,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla pisteitä 0 – -3). Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3) Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Mylan -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Annostus 2 Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiinia aluksi infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempä Baca dokumen lengkapnya