Dexdormostart 0,5 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidin

Inapatikana kutoka:

Alfasan Nederland BV

ATC kanuni:

QN05CM

INN (Jina la Kimataifa):

Dexmedetomidine (Dexmedetomidini hydrochloridum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

psi, kočky

Eneo la matibabu:

Jiná hypnotika a sedativa

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9910563 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2023-12-06

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexdormostart 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Dexmedetomidini hydrochloricum
0,5 mg
(odpovídá 0,42 mg dexmedetomidinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,6 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý a bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic.
3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestezie a
její udržování.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažným systémovým onemocněním nebo
u zvířat umírajících.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům
mladším 12 týdnů nebylo ověřeno.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak
během vlastního zákroku, tak během
probouzení.
Doporučuje se, aby byla zvířata před podáním tohoto
veterinárního léčivého přípravku 12 hodin
nalačno. Lze podávat vodu.
2
Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo krmivo, dokud není schopno
polykat.
Během sedace může dojít k zakalení rohovky. Oči chraňte
vhodným lubrikantem.
Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechte před
ošetřením zklidnit.
Má být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a
srdečních funkcí. Pulzní oxymetrie
může být užiteč

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexdormostart 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Dexmedetomidini hydrochloricum
0,5 mg
(odpovídá 0,42 mg dexmedetomidinum)
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JSOU TYTO
INFORMACE PODSTATNÉ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Methylparaben (E 218)
1,6 mg
Propylparaben
0,2 mg
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková, zředěná (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Čirý a bezbarvý injekční roztok, prakticky bez částic.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestezie a
její udržování.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažným systémovým onemocněním nebo
u zvířat umírajících.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům
mladším 12 týdnů nebylo ověřeno.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak
během vlastního zákroku, tak během
probouzení.
Doporučuje se, aby byla zvířata před podáním tohoto
veterinárního léčivého přípravku 12 hodin
nalačno. Lze podávat vodu.
Po ošetření nepodávat zvířeti vodu ne