Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
Panpharma S.A.
H02AB02
Dexamethasone
4 mg/ml
Solução injetável
Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml
Via intramuscularVia intrassinovialVia intravenosaInfiltração
Ampola 10 unidade(s) - 1 ml
8.2.2 - Glucocorticóides
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
dexamethasone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5806054 CNPEM: N/A CHNM: 10134567 Não Comercializado
Autorizado
2021-01-07
APROVADO EM 05-09-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável Fosfato de dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável 3. Como tomar Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável e para que é utilizado Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical) com efeito no metabolismo, balanço eletrolítico e funções dos tecidos. Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável é utilizado em doenças que requerem o tratamento com glucocorticoides. Dependendo do tipo e da gravidade, podem incluir: Administração sistémica: edema cerebral derivado de tumores cerebrais, procedimentos neurocirúrgicos, abcessos cerebrais, meningite bacteriana (por exemplo, tuberculose, febre tifoide, brucelose), choque traumático após lesões graves, prevenção da síndrome respiratória aguda grave, crise asmática grave, tratamento inicial de doenças da pele extensas Soma hati kamili
APROVADO EM 05-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexametasona Panpharma 4 mg/mL solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de dexametasona 1 ampola de 1 mL de solução injetável contém 4,0 mg de fosfato de dexametasona. 1 mL de solução injetável contém 4 mg de fosfato de dexametasona. 1 ampola de 1,8 mL de solução injetável contém 6,0 mg de fosfato de dexametasona. 1,8 mL de solução injetável contém 6 mg de fosfato de dexametasona. Excipiente com efeito conhecido: cada ampola de Dexametasona Panpharma 4 mg/mL contém 0,017 mmol (0,4 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor a quase incolor. Osmolalidade: cerca de 200 mosm/kg. pH: entre 7,0 e 8,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Administração sistémica: Edema cerebral associado a tumor cerebral, procedimentos neurocirúrgicos, abcesso cerebral, meningite bacteriana (por ex. tuberculose, febre tifoide, brucelose), Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda grave, Crise asmática aguda grave Tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas extensas, agudas e graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo, Tratamento parentérico inicial de doenças autoimunes, tais como lúpus eritematoso sistémico (especialmente de envolvimento visceral), Artrite reumatoide ativa com evolução progressiva grave, por exemplo, formas destrutivas de processo rápido e/ou com manifestações extra-articulares, Terapia paliativa de tumores malignos, Profilaxia e tratamento de vómitos pós-operatórios ou induzidos por citostáticos, como parte de regimes antieméticos. Dexametasona Panpharma é indicado no tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 APROVADO EM 05-09-2022 INFARMED anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) que necessitem de terapêutica de oxigénio Soma hati kamili