Dexametasona Panpharma 4 mg/ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Dexametasona

Disponibil de la:

Panpharma S.A.

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

Dexamethasone

Dozare:

4 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Calea de administrare:

Via intramuscularVia intrassinovialVia intravenosaInfiltração

Unități în pachet:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Clasă:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

dexamethasone

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5806054 CNPEM: N/A CHNM: 10134567 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2021-01-07

Prospect

APROVADO EM
05-09-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável
Fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável e
para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona Panpharma 4
mg/mL,
solução injetável
3. Como tomar Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável e
para que é
utilizado
Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável é um
glucocorticoide sintético
(hormona adrenocortical) com efeito no metabolismo, balanço
eletrolítico e funções
dos tecidos.
Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável é utilizado em
doenças que
requerem o tratamento com glucocorticoides. Dependendo do tipo e da
gravidade,
podem incluir:
Administração sistémica:
edema cerebral derivado de tumores cerebrais, procedimentos
neurocirúrgicos,
abcessos cerebrais, meningite bacteriana (por exemplo, tuberculose,
febre tifoide,
brucelose),
choque traumático após lesões graves, prevenção da síndrome
respiratória aguda
grave,
crise asmática grave,
tratamento inicial de doenças da pele extensas

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
05-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Panpharma 4 mg/mL solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fosfato de dexametasona
1 ampola de 1 mL de solução injetável contém 4,0 mg de fosfato de
dexametasona.
1 mL de solução injetável contém 4 mg de fosfato de dexametasona.
1 ampola
de
1,8 mL
de
solução
injetável
contém
6,0 mg
de
fosfato
de
dexametasona.
1,8 mL de solução injetável contém 6 mg de fosfato de
dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido: cada ampola de Dexametasona Panpharma
4
mg/mL contém 0,017 mmol (0,4 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor a quase incolor.
Osmolalidade: cerca de 200 mosm/kg. pH: entre 7,0 e 8,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Administração sistémica:
Edema cerebral associado a tumor cerebral, procedimentos
neurocirúrgicos, abcesso
cerebral, meningite bacteriana (por ex. tuberculose, febre tifoide,
brucelose),
Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda
grave,
Crise asmática aguda grave
Tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas extensas, agudas
e graves, como
eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo,
Tratamento parentérico inicial de doenças autoimunes, tais como
lúpus eritematoso
sistémico (especialmente de envolvimento visceral),
Artrite reumatoide ativa com evolução progressiva grave, por
exemplo, formas
destrutivas de processo rápido e/ou com manifestações
extra-articulares,
Terapia paliativa de tumores malignos,
Profilaxia e tratamento de vómitos pós-operatórios ou induzidos por
citostáticos,
como parte de regimes antieméticos.
Dexametasona Panpharma é indicado no tratamento da doença por
coronavírus 2019
(COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou
superior a 12
APROVADO EM
05-09-2022
INFARMED
anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) que necessitem de
terapêutica de
oxigénio