Dexagalen 8mg injekt

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Inapatikana kutoka:

GALENpharma GmbH (3320260)

ATC kanuni:

H02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 8,744 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2001-04-02

Taarifa za kipeperushi

Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg
Injektionslösung
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DEXAGALEN
® 8 MG INJEKT Injektionslösung
Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist DexaGalen 8 mg injekt und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DexaGalen 8 mg injekt beachten?
3.
Wie ist DexaGalen 8 mg injekt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DexaGalen 8 mg injekt aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAGALEN 8 MG INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DexaGalen 8 mg injekt enthält ein synthetisches Glucocorticoid
(Nebennierenrindenhormon) mit
Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf
Gewebefunktionen.
DEXAGALEN 8 MG INJEKT WIRD ANGEWENDET
bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden
notwendig machen.
Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
_ _
_Neurologische Erkrankungen _
Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten
Hirndruck), ausgelöst
durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess,
bakterielle Hirnhautentzündung.
_ _
_Notfallbehandlung _
Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung
der

Tabia za bidhaa

Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg
Injektionslösung
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VORGESEHENER WORTLAUT DER FACHINFORMATION IN DER FORM DER „SPC“
FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEXAGALEN
® 8 MG INJEKT
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 8,74 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Di-
natrium (Ph.Eur.) (entsprechend 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat)
DexaGalen
®
8 mg injekt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
DexaGalen
®
8 mg injekt enthält 40 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 20
mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Neurologie _
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik), ausgelöst
durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle
Meningitis
_Notfallbehandlung _
Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge.
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion).
_Erkrankungen der Lunge und der Atemwege _
Schwerer akuter Asthmaanfall.
Interstitielle Aspirationspneumonie.
_Dermatologie _
Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer
Hautkrankheiten wie Erythro-
dermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.
_Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie _
Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie
systemischer Lupus erythe-
matodes, insbesondere viszerale Formen.
Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg
Injektionslösung
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Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei
gleichzeitig bestehender
pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen
begrenzt werden).
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform,
z.B. schnell destruierend
verlaufende Formen und / oder mit extraartikulären Mani