Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
GALENpharma GmbH (3320260)
H02AB02
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 8,744 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2001-04-02
Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg Injektionslösung Seite 1 von 13 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DEXAGALEN ® 8 MG INJEKT Injektionslösung Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist DexaGalen 8 mg injekt und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DexaGalen 8 mg injekt beachten? 3. Wie ist DexaGalen 8 mg injekt anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DexaGalen 8 mg injekt aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DEXAGALEN 8 MG INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DexaGalen 8 mg injekt enthält ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen. DEXAGALEN 8 MG INJEKT WIRD ANGEWENDET bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad: _ _ _Neurologische Erkrankungen _ Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung. _ _ _Notfallbehandlung _ Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Læs hele dokumentet
Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg Injektionslösung Seite 1 von 15 VORGESEHENER WORTLAUT DER FACHINFORMATION IN DER FORM DER „SPC“ FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DEXAGALEN ® 8 MG INJEKT Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 8,74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Di- natrium (Ph.Eur.) (entsprechend 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) DexaGalen ® 8 mg injekt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle. DexaGalen ® 8 mg injekt enthält 40 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 20 mg/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ _Neurologie _ Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis _Notfallbehandlung _ Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge. Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion). _Erkrankungen der Lunge und der Atemwege _ Schwerer akuter Asthmaanfall. Interstitielle Aspirationspneumonie. _Dermatologie _ Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythro- dermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme. _Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie _ Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythe- matodes, insbesondere viszerale Formen. Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg Injektionslösung Seite 2 von 15 Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden). Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und / oder mit extraartikulären Mani Læs hele dokumentet