Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Volitatud
2016-04-21
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DESCOVY 200 MG/10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Descovy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Descovy võtmist 3. Kuidas Descovy’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Descovy’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DESCOVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Descovy sisaldab kahte toimeainet: • EMTRITSITABIIN, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI); • TENOFOVIIRALAFENAMIID, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI). Descovy blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku pöördtranskriptaasi ensüümi toimet. Seega, Descovy vähendab HIV-i kogust teie organismis. Descovy kombinatsioonis muude ravimitega on ette nähtud INIMESE 1. TÜÜPI IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DESCOVY VÕTMIST DESCOVY’T EI TOHI VÕTTA • KUI OLETE EMTRITSITABIINI, TENOFOVIIRALAFENAMIIDI või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Te peate Descovy võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Descovy kasutamise ajal võivad Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Descovy 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 10 mg tenofoviiralafenamiidile. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Hallid ristkülikukujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12,5 mm x 6,4 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja tableti teisel küljel “210“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Descovy on näidustatud kombinatsioonis muude retroviirusvastaste ravimitega inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine _ _ Descovy’t tuleb manustada tabelis 1 antud juhiste kohaselt. TABEL 1: DESCOVY ANNUS HIV-RAVISKEEMI KOLMANDA RAVIMI JÄRGI DESCOVY ANNUS HIV-RAVISKEEMI KOLMAS RAVIM (vt lõik 4.5) Descovy 200/10 mg üks kord ööpäevas atasanaviir koos ritonaviiri või kobitsistaadiga darunaviir koos ritonaviiri või kobitsistaadiga 1 lopinaviir koos ritonaviiriga Descovy 200/25 mg üks kord ööpäevas dolutegraviir, efavirens, maravirok, nevirapiin, rilpiviriin, raltegraviir 1 Varem ravimata osalejatel uuriti Descovy 200/10 mg kombinatsiooni 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaadiga, mida manustati fikseeritud annustes kombineeritud tabletina, vt lõik 5.1. _Vahelejäänud annused _ Juhul kui patsient jätab ühe Descovy annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Descovy’t ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga. Juhul kui Descovy võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga. Juhul kui patsi Soma hati kamili