Descovy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AR17

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

HIV-nakkused

Ábendingar:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2016-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DESCOVY 200 MG/10 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Descovy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Descovy võtmist
3.
Kuidas Descovy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Descovy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DESCOVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Descovy sisaldab kahte toimeainet:
•
EMTRITSITABIIN,
teatud tüüpi
retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
•
TENOFOVIIRALAFENAMIID,
teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Descovy blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku pöördtranskriptaasi
ensüümi toimet. Seega,
Descovy vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Descovy kombinatsioonis muude ravimitega on ette nähtud
INIMESE 1. TÜÜPI IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS
täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes
kaaluvad vähemalt 35 kg.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DESCOVY VÕTMIST
DESCOVY’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE EMTRITSITABIINI, TENOFOVIIRALAFENAMIIDI
või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Te peate Descovy võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Descovy kasutamise ajal
võivad

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Descovy 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 10 mg
tenofoviiralafenamiidile.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Hallid ristkülikukujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 12,5 mm x 6,4 mm, tableti
ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja tableti teisel küljel
“210“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Descovy on näidustatud kombinatsioonis muude retroviirusvastaste
ravimitega inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel
ja noorukitel (vanuses
12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõigud 4.2 ja
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
_ _
Descovy’t tuleb manustada tabelis 1 antud juhiste kohaselt.
TABEL 1: DESCOVY ANNUS HIV-RAVISKEEMI KOLMANDA RAVIMI JÄRGI
DESCOVY ANNUS
HIV-RAVISKEEMI KOLMAS RAVIM
(vt lõik 4.5)
Descovy 200/10 mg
üks kord
ööpäevas
atasanaviir koos ritonaviiri või kobitsistaadiga
darunaviir koos ritonaviiri või kobitsistaadiga
1
lopinaviir koos ritonaviiriga
Descovy 200/25 mg üks kord
ööpäevas
dolutegraviir, efavirens, maravirok, nevirapiin, rilpiviriin,
raltegraviir
1
Varem ravimata osalejatel uuriti Descovy 200/10 mg kombinatsiooni 800
mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaadiga, mida
manustati fikseeritud annustes kombineeritud tabletina, vt lõik 5.1.
_Vahelejäänud annused _
Juhul kui patsient jätab ühe Descovy annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Descovy’t ja
seejärel jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga. Juhul kui Descovy võtmise tavapärasest ajast
on möödunud rohkem kui
18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab
lihtsalt jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga.
Juhul kui patsi