Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
N05AH04
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
300MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
KVETIAPIN
Kód SÚKL: 0136604 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136600 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136602 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136601 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136603 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136599 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-03-29
1 Sp. zn. sukls190642/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DERIN PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM DERIN PROLONG 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM DERIN PROLONG 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM quetiapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin Prolong užívat 3. Jak se přípravek Derin Prolong užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Derin Prolong uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DERIN PROLONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Derin Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je: • Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké depresivní poruchy: kdy se budete cítit smutně. Můžete býr depresivní, mít pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát. • Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, neklidu, těšení se nebo přehnané aktivity, nebo máte špatný Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls190642/2021 a k sp. zn. sukls330406/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Derin Prolong 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktosy v jedné tabletě. Derin Prolong 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktosy v jedné tabletě. Derin Prolong 400 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktosy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním 200 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm, s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně. 300 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm, s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně. 400 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm, s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Derin Prolong je indikován: • k léčbě schizofrenie • k léčbě bipolární poruchy - K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy 2 - K léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy - K prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní epizoda odpovídala na léčbu kvetiapinem • jako přídatná léčba těžkých depresivních epizod u pa Soma hati kamili