DERIN PROLONG 300MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Verfügbar ab:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC-Code:

N05AH04

INN (Internationale Bezeichnung):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dosierung:

300MG

Darreichungsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

KVETIAPIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0136604 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136600 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136602 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136601 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136603 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136599 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2017-03-29

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls190642/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DERIN PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
DERIN PROLONG 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
DERIN PROLONG 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
quetiapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin
Prolong užívat
3.
Jak se přípravek Derin Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Derin Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DERIN PROLONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Derin Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou
kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin Prolong lze použít k
léčbě některých onemocnění, jako je:
•
Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké
depresivní poruchy: kdy se budete cítit smutně.
Můžete býr depresivní, mít pocit viny, nedostatek energie,
ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
•
Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, neklidu,
těšení se nebo přehnané aktivity, nebo
máte špatný �

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls190642/2021
a k sp. zn. sukls330406/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Derin Prolong 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje quetiapinum 200 mg (jako
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktosy v jedné
tabletě.
Derin Prolong 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje quetiapinum 300 mg (jako
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktosy v jedné
tabletě.
Derin Prolong 400 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje quetiapinum 400 mg (jako
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktosy v jedné
tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
200 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta
délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm,
s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně.
300 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta
délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm,
s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně.
400 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta
délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm,
s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Derin Prolong je indikován:
•
k léčbě schizofrenie
•
k léčbě bipolární poruchy
-
K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy
2
-
K léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
-
K prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž
manická nebo depresivní epizoda
odpovídala na léčbu kvetiapinem
•
jako přídatná léčba těžkých depresivních epizod u pa