Dengvaxia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur

ATC kanuni:

J07BX

INN (Jina la Kimataifa):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Kundi la matibabu:

vaccins

Eneo la matibabu:

Dengue

Matibabu dalili:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 en 4. Het gebruik van Dengvaxia moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2018-12-12

Taarifa za kipeperushi

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DENGVAXIA, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
dengue tetravalent vaccin (levend verzwakt)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Ho
e gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DENGVAXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dengvaxia is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen
beschermen tegen
‘dengueziekte’ (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door
serotypes 1, 2, 3, en 4 van het
denguevirus. Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in
een afgezwakte vorm, zodat deze
de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 6
tot 45 jaar) die eerder een
infectie met denguevirus hebben gehad, bevestigd door een test (zie
rubriek 2 en 3).
Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de lokale
officiële aanbevelingen.
HOE HET VACCIN WERKT
Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het
immuunsysteem) om antistoffen te
produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte
veroorzaken, al

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dengvaxia, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit
dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)
*
........ 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)
*
........ 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)
*
........ 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)
*
........ 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
*
Geproduceerd in
V
ero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek. Dit
product
bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically
modified organisms).
**
CCID
50
: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén dosis (0,5 ml) bevat
41 microgram
f
enylalanine en 9,38 milligram sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin
(een ringvormige klont is
mogelijk).
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt
door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het
denguevirus bij personen van 6 tot 45 jaar met eerdere
dengue-infectie, bevestigd met een test (zie
rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen en volwassenen tussen 6 en 45 jaar _
Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één
gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met
tussenpozen van 6 maanden.
_Boosterdosis _
_ _
De toegevoegde waarde van en het geschikte tijdstip voo